IRB는 Institutional Review Board의 약자입니다. IRB는 연구자가 제안하는 연구의 프로토콜을 검토하여 연구자가 소속되어 있는 기관이 규정한 지침을 충족하는지를 확인하는 책임을 맡은 연구 기관 내의 기관입니다. IRB를 운영하는 목적은 연구에 참여하는 인간 참여자(human participant)에 노출되는 위험을 확인하고 보호하기 위함입니다. 구체적인 운영 목적은 다음과 같습니다.
– 인간 참여자의 안전과 복지 증진
– 연구의 기본이 되는 윤리적 가치와 원칙을 준수
– 윤리적이고 과학적인 연구만이 수행되도록 보장
– 책임 있는 연구 수행에 대한 일반 대중의 우려를 완화
IRB를 운영하는 기관에 따라서 다양한 형태의 IRB가 존재하며, 예를 들어서 생물 의학 IRB, 암 IRB, 혹은 행동 및 사회과학 IRB 등을 포함하게 됩니다. 그리고 IRB에 참여하는 심의의원은 해당 IRB에 의해 명시된 지침을 기초로 하여 사전에 정해진 일정에 따라 연구 제안서를 검토하는 교수진과 기타 기관 직원으로 구성됩니다. 간혹 연구 고문 형태의 직분을 가지는 인원이 참여하기도 하며, 이들은 어떤 IRB가 연구 프로토콜을 검토해야 하는지 결정하는 데 도움을 주기도 합니다.
인간 참여자를 대상으로 한 연구(실험연구, 설문 연구 등)를 수행하는 연구책임자와 지도교수, 또는 학생은 그들의 연구를 어떻게 수행할 것인지에 관하여 상세한 프로토콜을 IRB에 보고할 책임이 있습니다. 그리고 연구를 시작하기 전에 IRB로부터 승인 통지를 받을 때까지 기다려야 합니다. IRB 승인 기간은 소속 기관이나 학교에 따라서 상이합니다. 예를 들어서, 어떤 학교에서는 매달 1회씩 IRB 심사가 이루어지기도 하며, 경우에 따라서는 한 학기에 1-2차례 심사가 이루어지기도 합니다.
일반적으로 IRB 심사는 크게 (1) 면제(exemption), (2) 신속(expedited review), 그리고 (3) 완전 심사(full board review)의 형태를 가집니다.
IRB 심사 면제는 연구 대상자가 낮은 수준의 위험을 초래하는 단기 연구에 참여할 때 그 자격을 얻을 수 있습니다. 면제 신청서는 보통 IRB 직원이 검토하게 되며 이 과정에서 즉각적인 피드백을 제공합니다. 그리고 지원서가 승인되면 이때부터 자유롭게 연구를 개시할 수 있습니다. 만약 IRB로부터 면제를 받을 자격이 없다면 신속 심사 또는 완전 심사를 신청해야 합니다. 일반적으로 신속 심사 지원서는 IRB 위원회에 전달되지 않으며 기관 내의 검토자가 지원서를 검토하게 됩니다. 그리고 신속 심사를 검토 받을 자격이 없거나 지원서가 승인되지 않는 경우에는 완전 심사 신청을 해야 합니다. 완전 심사를 신청한 경우 IRB 직원이 지원서의 완성도를 간략하게 검토한 후 만약 필요한 구성요소가 누락된 경우에는 신청자에게 이를 통보합니다. 그리고 지원이 완료된 후에는 IRB 심사 위원회에 발송되고 이에 대한 답변은 (1) 승인(approved), (2) 조건부 승인(approved with conditions) 또는 (3) 탈락(disapproved) 중의 하나를 받게 됩니다.
– 승인
IRB의 승인은 연구를 즉시 개시할 수 있다는 것을 의미합니다. 승인은 전적으로 연구자가 제출한 프로토콜을 기반으로 해야 하며, 만약 프로토콜을 수정해야 할 경우에는 반드시 IRB로부터 다시 승인을 받아야 합니다. 예를 들어서 참가자 모집단 또는 사용할 측정 도구의 수정 또는 보완이 필요한 경우에는 재승인을 받아야 합니다. 일반적으로 IRB 승인은 1년 동안 유효하며, 만약 연구가 여전히 수행 중이거나 데이터 분석에 필요한 시간이 더 필요한 경우에는 연장 신청서를 작성하여 IRB에 제출해야 합니다.
– 조건부 승인
IRB로부터 조건부로 승인을 얻은 경우, IRB 위원회는 연구 프로토콜을 완전히 승인하기 전에 수행해야 하는 수정사항을 지원자에게 제공합니다. 그리고 연구자가 수정 요구사항을 충족시켰다는 근거(예., 동의서, 수정된 설문도구)를 제출한다면 IRB는 수정 사항이 최종 승인을 위한 지침을 충족하는지 다시 검토하고 결정하게 됩니다.
– 탈락
연구자가 제출한 연구 프로토콜을 IRB가 거부하였음을 의미합니다. IRB 승인을 받지 못하는 이유는 상당히 다양하며, 예를 들어서 지원서를 불성실하게 작성하였거나 연구에 참여하는 대상자가 예상할 수 없는 위험에 노출될 가능성이 크다면 IRB은 지원서를 승인하지 않을 수 있습니다. 만약 IRB 승인을 받지 못하였다면 지원서를 새롭게 작성하여 다시 제출해야 합니다.
학생들이 수행하는 캡스톤 프로젝트 또는 학위논문과 같이 강의실의 경계를 넘어 대중에게 공개될 수 있는 인간 대상자를 다루는 모든 연구를 수행할 때에는 반드시 IRB의 검토와 승인을 받아야 합니다. 단, 담당 교수가 프로젝트의 감독자이고, 지도교수가 학위논문의 감독자이기 때문에 IRB 승인의 결과 여부는 담당 교수의 책임이기도 합니다.
그러나 캡스톤 프로젝트와 같은 강의실 기반 프로젝트는 말 그대로 강의실 내에서의 교육만을 위해 이루어지는 수업 형태의 한 가지이며, 프로젝트 결과물은 강의실 외부에 보고되거나 대외적으로 발표되지 않습니다. 이러한 형태의 프로젝트를 수행하는 과정에서 비록 인간을 대상으로 데이터를 수집한다고 하더라도 IRB의 검토와 승인이 요구되지는 않습니다.
지금까지 IRB 승인과 심사과정에 관한 설명과 가이드라인을 소개해 드렸습니다.
